Zellbasierte Therapien

10.04.2008 Frankfurt am Main

Von der Forschung zur Zulassung

10. April 2008 im DECHEMA-Haus, Frankfurt am Main

Einladung

Welche Folgen hat die neue EU-Richtlinie „Advanced Therapy Medicinal Products“ für die Anwendung neuer zellbasierter Methoden in der Therapie?

Diese Frage sowie Wege der Kommerzialisierung von Zell- und Gewebeprodukten werden von Vertretern aus Unternehmen, Kliniken, Behörden, Kostenträgern und Blutspendediensten auf der Veranstaltung diskutiert.
Die erfolgreiche Kommerzialisierung neuer auf Zel-len basierender Therapien wird bislang oft dadurch limitiert, dass keine geregelte Kostenerstattung erfolgt; ein Umstand der nicht zuletzt den fehlenden regulatorischen Rahmenbedingungen zugesprochen wird. Eines der erklärten Ziele der EU-Kommission war, mit der neuen EU-Richtlinie einen EU-weiten regulatorischen Rahmen für neuartige Therapien zu schaffen, um dadurch eine geregelte Entwicklung der Produkte, eine zentrale Zulassung und letztlich den Zugang zu einer geregelten Kostenerstattung zu ermöglichen.

Spätestens mit Inkrafttreten der EU-Regularie „Advanced Therapy Medicinal Products“ Ende 2008, werden viele zellbasierte Produkte einer zentralen Zulassungspflicht durch die EMEA unterworfen. Dies betrifft auch Produkte die derzeit zulassungsfrei legal am Markt sind und dann innerhalb einer Übergangszeit einer Nachzulassung bedürfen.Welche Chancen und Risiken ergeben sich aus den sich ändernden regulatorischen Rahmenbedingungen für die erfolgreiche Entwicklung und Kommerzialisierung neuartiger zellbasierter Therapien?

Wie können auch weiterhin innovative neuartige Therapien im Rahmen steigender regulatorischer Anforderungen, wachsender Entwicklungskosten und schrumpfender Gesundheitsbudgets, erfolgreich für die Behandlung von Patienten entwickelt werden?

Fragen, denen sich alle Interessenvertreter gemeinsam und schnell stellen müssen, um nicht auch auf diesem Gebiet unsere derzeit noch führende Position zu verspielen.